Por que a Anvisa não libera a pílula que promete curar o câncer?

São Paulo – Há dez anos, a comerciante Telma, que não quer ter seu sobrenome divulgado, foi diagnosticada com tricoleucemia na medula óssea. Com o tratamento de quimioterapia, o volume do tumor foi reduzido após alguns meses. No final de 2013, o câncer, no entanto, voltou.

 

Com uma nova sessão de quimioterapia agendada para março de 2014, Telma soube da existência da fosfoetonolamina – substância que supostamente cura ou ameniza os sintomas da doença.

Contra a orientação médica, ela cancelou o tratamento tradicional e iniciou o consumo das cápsulas. De acordo com ela, a terapia alternativa rendeu resultados positivos já nos quatro primeiros meses.

“Hoje, com 49 anos, eu me sinto ótima. A resposta que eu tive com a fosfo foi muito melhor do que o resultado da quimio – mesmo nove anos mais velha”, diz em entrevista à EXAME.com.

O problema é que a cápsula azul e branca, como a fosfoetonolamina também é conhecida, nunca passou por testes clínicos ou toxicológicos com humanos. Isso significa que a distribuição da substância é feita sem autorização.

Mesmo assim, a droga foi distribuída gratuitamente durante 20 anos pelo hoje professor aposentado Gilberto Orivaldo Chierice, precursor das pesquisas com a substância no Brasil. Na época, ele era chefe do Instituto de Química de São Carlos (IQSC) da USP de São Carlos, no interior de São Paulo.

Em 2014, o instituto proibiu a produção e distribuição de substâncias médicas e sanitárias que não possuíssem registro, seguindo uma regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A droga, no entanto, só deixou de ser distribuída na universidade no final de setembro, após veto do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP).

Contudo, no início deste mês, o Supremo Tribunal Federal (STF) julgou em favor de uma pessoa que solicitou judicialmente o consumo da droga.

Baseado nessa decisão, o TJ-SP voltou atrás e liberou a fosfo para cerca de 800 pacientes – para quem a USP enviou a substância pelo correio. Nos últimos dias, segundo informações do jornal O Estado de S. Paulo, a universidade chegou a receber, por dia, até 50 pedidos com liminares.

A Defensoria Pública da União, em ação civil protocolada na semana passada, defende que o fornecimento da substância seja liberado aos pacientes que já passaram por todos os tratamentos possíveis, sem resultados positivos.

“Existe aqui um conflito de direitos fundamentais. De um lado existe a necessidade de avançar com os testes clínicos e conseguir a autorização da Anvisa e, do outro, o direito a vida e saúde dos pacientes que tentaram todos os caminhos possíveis que a medicina oferece”, afirma Daniel Macedo, defensor público responsável pelo caso. “A Defensoria não pode ignorar centenas de relatos baseados em pesquisa científica e prescrições assinadas”.
Segundo Jan Carlo Delorenzi, farmacêutico responsável pelo Laboratório de Farmacologia da Universidade Mackenzie, a molécula produzida por Chierice é um lipídio (uma espécie de gordura) semelhante ao que encontramos nas próprias células de um organismo humano.

Na teoria, quando o paciente ingere doses suplementares de fosfo, o sistema imunológico detectaria a presença da célula cancerosa e iniciaria o processo de morte celular. Dessa forma, o próprio organismo é quem combateria o câncer. No entanto, até o momento, não há nenhuma pesquisa clínica que comprove a hipótese.

O que falta para a substância ser liberada?

Para que um produto possa circular no mercado brasileiro, a Anvisa precisa comprovar sua eficácia e riscos para a saúde. Veja quais são as etapas.

Delorenzi, do Mackenzie, estima que só a pesquisa clínica para medicamentos usados no combate ao câncer (primeira etapa do processo) pode chegar ao custo de 2 milhões de reais.

“Em um estudo como esse é preciso fazer seguro de vida para as pessoas que se submetem aos testes, pagar o médico, os exames e até a internação se o paciente estiver se tratando com quimioterapia”, diz. “Sem dúvida é necessário que haja um financiador”.

Até agora, contudo, os testes com a fosfoetonolamina, realizados por Chierice, se restringiram a camundongos. De acordo com estudos do professor aposentado da USP, os animais que receberam a substância apresentaram uma redução do tamanho do tumor.

“O comportamento do animal é muito diferente do comportamento humano. Se o grupo de pesquisadores da USP fizesse esse teste, aí sim haveria algum indício de segurança para ingestão do produto”, afirma Delorenzi.

Dessa forma, segundo o professor do Mackenzie, a substância não deveria ser ingerida por humanos. “É preciso um mínimo de segurança que os dados apresentados nos estudos do professor Gilberto ainda não garantem”, diz. “Do jeito que está sendo feito, não é possível saber nem se há vestígios de detergente, por exemplo”.

Por que a substância não foi aprovada até agora?

O pesquisador aposentado da USP de São Carlos alega que procurou a Anvisa quatro vezes e, em todas, foi informado que faltavam os testes clínicos.

Chierice conta que chegou a procurar hospitais públicos para realizar os procedimentos – mas não obteve retorno.

Na última quinta-feira (22), deputados estaduais de São Paulo protocolaram um pedido para a criação de uma Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) para apurar a demora do Estado em realizar testes com a substância.

A Anvisa diz que a USP corre o risco de sofrer graves sanções caso passe a fabricar e distribuir as pílulas. De acordo com a agência, o ato pode ser considerado ilegal, já que a substância não passou por testes clínicos em humanos.

 

Infográfico medicamento

Enquanto isso, nas redes sociais…

Os relatos de resultados milagrosos após o uso da substância pipocam nas redes sociais. Só no Facebook, EXAME.com mapeou ao menos 8 grupos que defendem a liberação da cápsula.

No caso de Telma, descrito no início dessa reportagem, a evolução do quadro clínico da paciente exposto nos laudos é evidente. Os exames foram enviados por ela à reportagem.

No entanto, segundo Adgmar Andriolo, ex-presidente da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), são necessários outros procedimentos para determinar se houve cura, ou não, da doença.

Em nota, a Universidade de São Paulo (USP) alerta os pacientes sobre oportunistas que pregam fórmulas milagreiras:

“É compreensível a angústia de pacientes e familiares acometidos de doença grave”, afirma a nota. “Nessas situações, não é incomum o recurso a fórmulas mágicas, poções milagrosas ou abordagens inertes. Nessas condições, pacientes e seus familiares aflitos se convertem em alvo fácil de exploradores oportunistas”.

Telma foi tratada por Carlos Kennedy Witthoeft, que não é médico ou químico, mas fabricava a fosfoetonolamina. Em junho, ele foi preso por falsificar o produto e, hoje, segue em liberdade provisória.

Preço de remédio de marca e genérico varia 700%; veja onde

Em Belém (PA), cartela de Nimesulida é 700% mais cara do que o medicamento genérico. Confira a variação do preço de 7 remédios em outras capitais

TODOS OS DIREITOS RESERVADOS AO SITE:Fonte: http://exame.abril.com.br/brasil/noticias/por-que-a-anvisa-nao-libera-pilula-que-promete-curar-cancer

 

6 respostas sobre a pílula que promete curar o câncer

Pílula contra o câncer da USP

Pílula sem registro: o medicamento ainda não foi testado clinicamente em seres humanos

São Paulo – Um suposto medicamento milagroso está dando o que falar no Brasil. Um composto químico estudado por Gilberto Chierice, professor aposentado do Instituto de Química de São Carlos (IQSC) da Universidade de São Paulo (USP), passou a ser tratado recentemente como a “cura para o câncer”.

A fosfoetanolamina (nome da substância) tem despertado esperança de cura em pacientes e desconfiança em cientistas e médicos. O motivo disso é a falta de estudos clínicos apropriados.

Obrigada a produzir a substância por liminares emitidas pela justiça, a USP chegou a se manifestar sobre o assunto. “Essa substância não é remédio. Ela foi estudada na USP como um produto químico e não existe demonstração cabal de que tenha ação efetiva contra a doença”, escreveu a universidade em um comunicado.

 

O medicamento deixa muitas perguntas no ar. O que se sabe sobre a fosfoetanolamina? Quais são seus efeitos? Ele realmente pode curar o câncer?

Para sanar as dúvidas, EXAME.com conversou com especialistas sobre o assunto. Eles foram: Durvanei Augusto Maria, pesquisador do Laboratório de Bioquímica e Biofísica do Instituto Butantan, que fez pesquisas com a fosfoetanolamina; Giovana Torrezan, doutora em oncologia pelo A.C. Camargo Cancer Center; e Roberto Ferreira, farmacêutico e bioquímico com doutorado em oncologia.

Veja as informações a seguir.

O que é a fosfoetanolamina?

É uma substância química produzida no organismo humano. Ela é indispensável para a vida humana. Dela se origina outra substância, a fosfatidiletanolamina, que está presente em todos os tecidos e órgãos humanos.

A fosfatidiletanolamina é responsável por normalizar o metabolismo oxidativo, que gera energia no corpo. Esse processo fica prejudicado em células cancerosas. Em teoria, a ingestão do medicamento faria com que as células voltassem a trabalhar normalmente. Com isso, o câncer pararia de se desenvolver.

A fosfoetanolamina (produzida em laboratório) apresentou em testes propriedades antitumorais em células (in vitro) e em animais portadores de tumores. Já a natural não apresenta essas propriedades—ela para de funcionar, mas os pesquisadores ainda não sabem os motivos disso.

Já foram feitos testes com fosfoetanolamina em células humanas?

Os testes foram feitos em células humanas em laboratório, porém não em pessoas. Segundo o pesquisador Durvanei Maria, foram estudadas linhas celulares de tumores, como melanoma, pâncreas, renais, leucemias, entre outros.

A fosfoetanolamina é eficaz contra o câncer?

O professor Durvanei Maria afirma que a fosfoetanolamina sintética inibiu a capacidade de multiplicação ou proliferação celular dos tumores. Isso foi feito a partir da morte celular programada– um efeito que pode ser visto, geralmente, na queda das folhas das árvores no outono.

Os resultados foram obtidos por Maria em todos os modelos estudados (células de camundongos, ratos ou em células humanas).

Qual é a diferença entre a pílula e outras medicações em desenvolvimento?

Segundo a doutora Giovana Torrezan, medicamentos contra o câncer que estão em desenvolvimento atualmente não são como a quimioterapia, que mata todas as células que se dividem no corpo humano. Esses medicamentos em desenvolvimento são chamados de “drogas alvos” e só alteram as células tumorais.

Já a pílula de fosfoetanolamina reativa a morte celular programada, estimula o sistema imune a eliminar a célula do tumor e pode impedir o desenvolvimento de vários outros tumores. “Mas ainda não se sabe quais seriam seus efeitos colaterais”, explica.

A fosfoetanolamina serviria como um substituto para outros tratamentos, como a quimioterapia?

As pesquisas comprovam que a fosfoetanolamina não altera as propriedades dos remédios usados durante a quimioterapia. Além disso, ela também é capaz de aumentar a probabilidade de sobrevida e diminuir significativamente os efeitos colaterais.

Assim, a fosfoetanolamina não serve como substituto da quimioterapia. Na realidade, a associação dos dois medicamentos e de outros tratamentos talvez possa ajudar no combate ao câncer.

Há riscos ao usar a pílula, já que ela não foi testada clinicamente?

De acordo com Roberto Ferreira, a substância já passou por ensaios pré-clínicos e apresentou bons resultados. No entanto, a cada etapa do processo de estudo de um potencial candidato a medicamento, muitas moléculas que eram promissoras são abandonadas por perda de atividade ou na avaliação de riscos e benefícios.

“A fosfoetanolamina já passou por duas importantes etapas, mas a história nos mostra que não há garantias que mantenha a atividade em humanos e que não haja riscos, ou interações importantes com outros medicamentos que o paciente esteja utilizando”, avisou Ferreira.

6 respostas sobre a pílula que promete curar o câncer

Medicamento: mão segura pílulas de remédio

Governo investirá R$10 mi em pesquisa sobre pílula do câncer

São Paulo – O Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) vai investir R$ 10 milhões em pesquisas sobre a fosfoetanolamina sintética, para descobrir se a polêmica substância produzida por um laboratório da Universidade de São Paulo (USP) tem potencial para tratar o câncer.

O anúncio oficial foi feito ontem, no site do ministério, e adiantado pelo estadão.com.br.

O compromisso foi acertado em reunião do recém-empossado ministro Celso Pansera com representantes da comunidade científica e do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), na quinta-feira, 12, em Brasília. Na segunda-feira deverá ser anunciado um plano de trabalho oficial para dar andamento às pesquisas.

Na quarta-feira, 11, o Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ-SP) determinou a suspensão do fornecimento da pílula a pacientes com câncer.

 

Com a decisão, tomada pelo Órgão Especial do tribunal, foram cassadas todas as liminares de primeira instância que obrigavam a Universidade de São Paulo (USP) a fornecer a substância.

Dezoito meses

O Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão responsável por regulamentar e autorizar o desenvolvimento de fármacos no país, também serão envolvidos no processo.

O MCTI quer garantir que as autorizações necessárias para realização dos estudos sejam concedidas em até 18 meses – dentro dos prazos legais estabelecidos.

“Nós queremos uma estratégia comum do governo, envolvendo o MCTI, o Ministério da Saúde e a Anvisa. A legislação brasileira tem uma série de prazos que demoram e vamos tentar negociar com o ministério e a Anvisa”, afirma Pansera, no anúncio divulgado pelo ministério.

“Temos a obrigação de verificar isso cientificamente”, diz ele, referindo-se às expectativas criadas pela substância entre pacientes com câncer.

Polêmica

A fosfoetanolamina sintética foi desenvolvida por pesquisadores do Instituto de Química da USP em São Carlos, no interior paulista, e vinha sendo distribuída gratuitamente para pacientes interessados.

Apesar de não haver pesquisas comprovando a segurança ou eficácia da substância para o tratamento do câncer em seres humanos (apenas alguns estudos preliminares in vitro e com camundongos), centenas de pacientes entraram com ações na Justiça para ter direito à “droga”, que ficou conhecida como “pílula do câncer”.

O professor que orientou a pesquisa inicial, Gilberto Chierice, está aposentado. Ele defende a distribuição da substância, que acredita ser segura, apesar de não ter dados para comprovar isso.

Segundo o MCTI, os estudos deverão ser feitos por laboratórios e instituições de pesquisa que mantêm parcerias com os ministérios da Ciência e da Saúde, incluindo o Instituto Butantã, em São Paulo. Um site deverá ser criado para divulgar publicamente os resultados dos estudos, à medida que eles forem produzidos.

O valor anunciado, R$ 10 milhões, é considerado bastante significativo para a ciência brasileira, especialmente num período de forte ajuste fiscal e contingenciamento nas contas do governo.

Segundo informações do MCTI, um primeiro repasse, de R$ 2 milhões, já sairá do orçamento da pasta neste ano. O restante será repassado em duas parcelas de R$ 4 milhões, nos próximos dois anos.

Crítica

“Absurdo isso”, reagiu ontem a pesquisadora Alicia Kowaltowski, do Instituto de Química da USP em São Paulo, ao ler a notícia nas redes sociais.

“Atitudes completamente antiéticas por parte de um pesquisador sendo premiadas com um ‘caminho paralelo’ de financiamento extremamente significativo, enquanto milhares de projetos regulares já aprovados seguem sem pagamento, e os INCTs, que já deveriam ter sido julgados, continuam sem resultados.”

Governo investirá R$10 mi em pesquisa sobre pílula do câncer

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *